Dünyayı etkisi altına alan koronavirus salgınının giderek büyümesi aşı tartışmalarını gündeme getirirken Prof. Dr. Semra Şardaş, aşının bulunmasının 3 fazdan oluşan klinik çalışmalarla olacağına dikkat çekti. Prof. Dr. Şardaş, “Şu ana dek virüse tam bağışıklık sağlayan veya hastalığı kesin olarak tedavi edebilen bir ilaç veya aşı henüz ortaya çıkarılamadı. Koronavirus aşısının piyasaya çıkması 2020'nin sonunu bulabilir” dedi.
Yeni tip koronavirus (Covid-19) salgınının dünyaya yayılmasıyla virüse bağışıklık sağlayacak aşı veya hastalığı kesin tedavi edecek ilaç geliştirme çalışmaları gündeme geldi.
Aşı çalışmalarından bazılarının virüsün tedavisi, bazılarının ise bağışıklık sistemini güçlendirmeye yönelik klinik araştırmalar olduğuna vurgu yapan İstinye Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Müdürü, Eczacılık Fakültesi Dekan Yardımcısı Prof. Dr. Semra Şardaş, “Şu anda uygulanan tedaviler var olan ilaçlarla sürdürülüyor, bilim insanları yeni ilaç ve aşı araştırmalarını 2020 sonuna kadar tamamlayabilse bile insanlar üzerinde etkililiğinin gösterilmesi ve kitlesel olarak üretilmesi zor bir iş olacak. Yeni aşı teknikleri kullanıldığı için her şeyin sorunsuz bir şekilde ilerleyeceğinin garantisi yok. En ufak bir hata, etkisizlik ve güvenlilik sorunuyla elde edilen bilgiler güvenilirliğini ve değerini yitirebilir” diye konuştu.
İLAÇ GELİŞTİRME ÇALIŞMALARI FARKLI AŞAMALAR GEREKTİRİR
Klinik çalışmaların başlamasının ‘aşının kısa sürede geliştirilebileceği’ anlamına gelmediği uyarısında bulunan Prof. Dr. Semra Şardaş, “İlaç adayı molekülün öncelikle hayvan deneyleri ile güvenliliği/etkililiği, toksik dozu belirlenerek insana uygulanacak doz hesaplanır. Ancak, tek bir hayvan türünden elde edilen bilgilerin bile doğrudan insana uygulanamayacağına dair yaşanan çok acı deneyimlere sahibiz. Dolayısı ile çeşitli hayvan türlerinde yürütülen bu çalışmalar, kronik uygulamalar da dahil hayvanın üreme süresini kapsayacak şekilde uzun süreli tasarlanır. Takibinde, ilaç adayı ‘İlaç Klinik Araştırmaları’ adı verilen klinik çalışmalara tabi tutulur. Etik ilkeler, Helsinki Bildirgesi çerçevesinde sağlık otoritelerinin öngördüğü kaide ve kurallara uygun bir biçimde yürütülür” ifadelerini kullandı.
3 AŞAMALI KLİNİK DENEME YAPILIYOR
Prof. Dr. Şardaş, üç aşamada yapılan klinik denemelerde, ilk aşamada yani faz 1’de 10 ila 20 sağlıklı gönüllü üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve olası yan etkileri araştırıldığını söyleyerek, “İkinci aşamada yani faz 2’de salgının etkili olduğu bölgelerden 100 enfekte kişi üzerinde aşı test ediliyor. Sonra faz 3’te ve son aşamada ise aynı işlem birkaç bin gönüllü üzerinde tekrar test ediliyor. Bu süreç aylar alabiliyor. İlaç çalışmaları henüz koronavirusün bulaşmadığı insanları bağışık kılarak, salgının önünü kesmeyi amaçlayan aşı çalışmaları dışında mevcut vakaları tedavi etmeye yönelik ilaç geliştirme çalışmaları sürdürülüyor. Salgın dünya çapında yayılmaya devam ederken; şu ana dek virüse tam bağışıklık sağlayan veya hastalığı kesin olarak tedavi edebilen bir ilaç veya aşı henüz bulunamamıştır. Fakat birçok ülke bu konuda çalışmalar hızla yürütmektedir” dedi.
KORONAVİRUS ÇALIŞMALARINI SÜRDÜREN ÜLKELER
Prof. Dr. Semra Şardaş, aşı çalışmalarının yapıldığı ülkelere dair ise şu bilgileri verdi:
“Çin, koronavirus için geliştirilen aşının klinik denemeleri için onay aldığını, denemelere nisan ayı sonunda başlayacağını duyurdu.
“Fransa, sıtmayla mücadele için kullanılan ‘Plaquenil’ ilacıyla koronaviruse yakalanan 300 bine yakın hastada yapılan denemelerin oldukça ‘umut vaat edici’ olduğunu, son yıllarda bağışıklık sistemi dışında bacak, romatizma ve eklem ağrılarında da kullanılan Plaquenil ilacının, koronavirusüne iyi gelebileceğini, koronavirusü taşıyan 24 hastanın Plaquenil ilacı almaya başladıktan 6 gün sonra dörtte üçünde virüsün kaybolduğunu bildirdi.
“Avustralya, farklı hastalıklar için üretilmiş iki ilacı; sıtma ve HIV tedavisinde kullanılan ilaçtaki etken maddelerin kombinasyonunun koronavirusü laboratuvar tüplerinde etkisiz hale getirdiğini bildirmektedir.
“İsrail, biyolojik Araştırma Enstitüsü koronavirus aşısı geliştirdiğini duyuracak. İsrail basını ülkedeki Biyolojik Araştırma Enstitüsü’nün yakın zamanda koronavirus aşısı geliştirdiğini açıklayacağını bildirmiştir. Ancak aşının güvenli şekilde kullanılması için aylar sürecek test ve deneylerin yapılması gerektiğini bildirmiştir.”
“Belçika’daki Gent Üniversitesi Biyoteknoloji Merkezi (VIB) laboratuvar ortamında koronavirusü etkisiz hale getirdiğini duyurdu. Merkez, bunun koronavirusün tedavisi için ileriye doğru atılmış önemli bir adım olduğunu ve ilaç geliştirmek için çalışmalarını sürdürdüğünü bildirdi. Pentagon destekli firma, ABD Savunma Bakanlığı Pentagon tarafından desteklenen Kanada merkezli şirket Medicago, koronavirus aşısını geliştirdikleri, Kasım ayında hazır olacağını belirtmiştir.
“Amerikan İlaç ve Gıda İdaresi (FDA) onayını almaları halinde aşıyı üretmeye başlayabileceklerini açıkladı.
“Hindistan, anti-viral kokteyl ile koronavirus çalışmasının işe yaradığını açıkladı. Domuz gribi, sıtma ve HIV anti-viral ilaçlarla tedavinin başarıya ulaştığını bildirmektedir. Hollandalı bilim insanları koronaviruse karşı özel antikor geliştirmeyi başardıklarını, çalışmaların devam ettiğini açıklamıştır.
“Amerika Birleşik Devletleri’nin San Diego şehrinde bulunan bir biyoteknoloji firması Ulusal Singapur Duke Üniversitesi uzmanları ile bir aşı geliştirmek için iş birliği yaptığını ve sonuçların umut verici olduğunu açıklamıştır.
“Alman biyoteknoloji şirketi CureVac da koronavirusle ilgili çalışmalarını yoğun şekilde sürdürüyor, Avrupa Birliği tarafından 80 milyon euro fon alan Alman biyoteknoloji şirketi sonbahara kadar koronavirus için aşı geliştirebileceğini bildirmiştir.”